식약처, 솔피메디텍 ‘피부 보호대’ 회수·판매중지… 사유는 ‘무허가 의료기기 제조’
식품의약품안전처는 주식회사 솔피메디텍이 제조한 의료기기 ‘피부 보호대’를 회수하고 판매를 중지하도록 하는 조치를 공개했다. 공개일은 2026년 9월 21일이다. 식약처 의료기기 회수·판매중지 정보에 따르면 조치 사유는 ‘무허가 의료기기 제조’다. 업체가 자진해서 회수를 보고한 것이 아니라 정부가 회수를 명령한 ‘정부회수보고’로 분류됐다.
대상 품목은 의료기기 1등급이다. 회수 대상 형명은 모두 7개이며, 식약처 자료에는 ‘FOOT 대’, ‘FOOT 소’, ‘FOOT 중’ 등이 올라 있다. 형명으로 미루어 발 부위에 쓰는 제품을 크기별로 나눈 것으로 보이지만, 나머지 형명과 정확한 용도, 유통 규모, 판매처는 공개 자료에서 확인되지 않았다.
식약처는 해당 제품을 가지고 있는 의료기관이나 개인에게 사용을 멈추고 구입한 공급처에 회수 절차를 문의하라고 안내했다. 병원이나 약국, 온라인몰에서 발 보호용 패드나 보호대를 산 소비자라면 제품 포장이나 라벨에 적힌 제조사명과 형명을 확인할 필요가 있다.
이번 조치에서 눈여겨볼 점은 회수 사유다. 회수 사유는 크게 두 갈래로 나뉜다. 성능 미달, 이물 혼입, 표시 기재 오류처럼 제품 자체에 문제가 생긴 경우와, 제품을 만들고 파는 과정에서 법적 절차를 지키지 않은 경우다. 이번 건은 뒤쪽이다. 제품의 성능이나 안전성에 결함이 확인됐다는 내용은 식약처 자료에 없고, 허가 등 필요한 절차 없이 제조됐다는 점이 문제가 됐다. 다만 정식 심사를 거치지 않은 제품은 품질과 안전성을 공적으로 검증받지 않았다는 뜻이기도 하다. 식약처가 사용 중단을 권고한 이유도 여기에 있다.
의료기기 등급은 인체에 미칠 수 있는 위해도에 따라 1등급부터 4등급까지 나뉘며, 숫자가 클수록 위해도가 높다. 1등급은 위해 가능성이 가장 낮은 단계로, 피부 보호대 같은 단순 보호용 제품이 주로 여기에 들어간다. 위해도가 낮은 품목이라고 해서 관리 대상에서 빠지는 것은 아니다. 등급과 관계없이 의료기기를 제조·판매하려면 정해진 절차를 밟아야 하며, 이를 어기면 이번처럼 시장에서 회수될 수 있다.
피부 보호대 같은 제품은 일반 생활용품과 생김새가 비슷하다. 그래서 소비자가 의료기기인지 아닌지 구별하기 어렵고, 제조 단계에서 절차를 빠뜨려도 쉽게 드러나지 않는다. 식약처가 위해도가 낮은 품목까지 회수·판매중지 정보를 공개하는 것도 이런 사각지대를 줄이려는 취지로 풀이된다.
솔피메디텍이 어떤 경위로 허가 없이 제품을 만들게 됐는지, 행정처분 등 추가 조치가 있는지는 이번 공개 자료에서 확인되지 않았다. 회수 대상 제품과 형명 정보는 식약처 의료기기 회수·판매중지 정보에서 조회할 수 있다.