제일약품 '리나틴플러스정2.5/1000밀리그램' 회수… 불순물 'N-니트로소메글루민' 기준 초과
식품의약품안전처는 2026년 10월 2일 제일약품(주)가 제조·판매한 의약품 '리나틴플러스정2.5/1000밀리그램'의 회수·판매중지 정보를 공개했다. 식약처 회수·판매중지 정보에 따르면 회수 사유는 '불순물(N-nitroso-meglumine) 초과 검출에 따른 영업자 회수'다. 대상 제품의 표준코드는 8806454062302와 8806454062319 두 가지다.
이번 조치는 '영업자 회수'로 분류됐다. 영업자 회수는 제조·판매업체가 품질 문제를 확인한 뒤 회수에 나서고 식약처가 이를 공개하는 방식이다. 제품은 회수가 끝날 때까지 유통과 판매가 중단된다. 식약처는 해당 제품을 가진 소비자에게 사용을 멈추고 구입처나 제조사에 문의해 교환·환불을 받으라고 안내했다.
검출된 'N-니트로소메글루민(N-nitroso-meglumine)'은 니트로사민 계열 불순물이다. 니트로사민은 아민 구조를 가진 물질이 아질산염 같은 성분과 반응해 생긴다. 이름 그대로 보면 이 불순물은 의약품 첨가제로 쓰이는 메글루민이 니트로소화된 물질로 추정된다. 메글루민은 약효 성분의 용해도를 높이거나 산도를 조절하는 데 쓰인다. 다만 이번 제품에서 불순물이 어떤 경로로 생겼는지는 공개 자료에 나오지 않아 확인되지 않았다.
니트로사민 불순물은 2018년 고혈압 치료제 성분 발사르탄에서 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 검출되면서 세계적으로 관리 대상이 됐다. 이후 라니티딘, 니자티딘, 메트포르민 등 여러 성분에서 비슷한 불순물이 잇따라 나왔다. 처음에는 NDMA처럼 구조가 단순한 니트로사민이 주로 문제가 됐다. 최근에는 약효 성분이나 첨가제 자체가 니트로소화된 이른바 '의약품 유래 니트로사민'으로 관리 범위가 넓어졌다. 각국 규제 당국도 성분별 허용 한도를 따로 정하며 기준을 촘촘히 하고 있다. 국내에서도 제약사들은 허가 제품의 니트로사민 생성 가능성을 평가하고 시험해야 한다. 이 과정에서 기준을 넘는 사례가 나오면 회수로 이어진다. 이번 건도 이런 관리 체계 안에서 나온 조치로 볼 수 있다.
하지만 공개된 자료에는 실제 검출량, 적용된 허용 기준, 회수 대상 제조번호(로트)의 범위가 담기지 않았다. 해당 제품 복용으로 건강에 어떤 영향이 있을 수 있는지에 대한 식약처 평가도 이번 자료로는 확인되지 않았다. 니트로사민 불순물의 허용 기준은 보통 평생 매일 복용하는 경우를 전제로 정해진다. 그래서 기준 초과가 곧바로 특정 수준의 위험을 뜻한다고 단정하기는 어렵다.
이 제품의 성분과 효능 정보도 회수 자료에는 없다. 다만 '2.5/1000밀리그램'이라는 함량 표기로 보아 두 가지 성분을 섞은 복합제로 보인다. 장기간 꾸준히 먹는 만성질환 약이라면 복용 중인 환자에게 미치는 영향이 상대적으로 클 수 있다. 의사의 처방을 받아 복용 중인 환자라면 약을 스스로 끊기 전에 처방한 의사나 약사와 상의해 대체 약을 받는 것이 좋다. 갖고 있는 약이 회수 대상인지는 포장에 적힌 표준코드로 확인할 수 있다. 약국 등 의약품 판매처는 위 표준코드에 해당하는 재고를 즉시 판매대에서 빼야 한다.