식약처, (주)이풀잎제약 '이풀잎유백피' 회수·판매중지 명령… "성상 부적합"
식품의약품안전처는 지난 6일 (주)이풀잎제약이 제조·판매한 의약품 '이풀잎유백피'에 회수·판매중지 명령을 내렸다고 공개했다. 식약처 회수·판매중지 정보에 따르면 조치 이유는 '성상 부적합'이다. 대상 제품의 표준코드는 8800660011109, 8800660011116, 8800660011123, 8800660011130, 8800660011147 등 5개다.
'성상(性狀)'은 의약품 품질 기준 항목 가운데 하나다. 색깔, 모양, 냄새, 맛처럼 눈과 감각으로 확인하는 겉모습과 성질을 말한다. 의약품은 허가받을 때 정해 둔 성상 기준을 출하 이후에도 그대로 지켜야 한다. 성상 부적합 판정은 제품의 겉모습이나 성질이 이 기준에서 벗어났다는 뜻이다. 성상은 품질을 가장 먼저 확인하는 항목이어서, 여기서 기준을 벗어나면 제조나 보관 과정에서 품질이 일정하게 유지됐는지 다시 따져 보게 된다. 식약처는 이런 경우 이미 시중에 풀린 제품까지 거둬들이도록 회수 명령을 내리고, 판매중지로 추가 유통도 막는다.
제품명에 쓰인 '유백피(楡白皮)'는 느릅나무 껍질을 말린 약재를 가리키는 이름이다. 생약은 원료가 자연물이라 색이나 냄새, 형태 같은 성상이 품질을 판단하는 기본 기준이 된다.
이번 회수 대상은 표준코드가 서로 다른 5개 품목이다. 국내 의약품 표준코드는 13자리로, 국가코드(880), 업체코드, 품목코드, 포장단위, 검증번호 순서로 이뤄진다. 이번 코드 5개는 앞 12자리 가운데 11자리가 같고 포장단위를 나타내는 자리만 0부터 4까지 다르다. 같은 제품의 포장 단위 5종이 모두 회수 대상이라는 뜻이다. 특정 포장 하나가 아니라 이 제품이 유통되는 포장 단위 전부가 조치 범위에 들어갔다.
소비자와 유통 현장에는 할 일이 생겼다. 식약처는 해당 제품을 갖고 있다면 사용을 멈추고, 구입처나 제조사에 문의해 교환·환불 절차를 밟으라고 안내했다. 집에 이 제품이 있다면 포장에 적힌 제품명과 표준코드를 위 5개 번호와 비교해 보면 된다. 표준코드는 보통 포장의 바코드 근처에 숫자로 인쇄돼 있다.
제품을 들여놓은 약국이나 한약 취급 업소 같은 판매처도 판매중지 명령에 따라 진열과 판매를 멈추고 회수에 협조해야 한다. 회수·판매중지 명령이 내려지면 제조사는 유통된 제품을 거둬들이는 절차를 진행하고, 판매처는 남은 재고를 반품하는 방식으로 회수가 이뤄진다.
식약처는 품질 기준에 맞지 않는 의약품이 확인되면 회수·판매중지 정보를 공개하고 있다. 소비자는 이 정보에서 제품명, 업체명, 회수 이유, 표준코드 등을 확인할 수 있다. 이번 '이풀잎유백피' 회수도 이 정보를 통해 공개됐다.
